ISO 13485 is een norm die een reeks eisen vastlegt voor de productie, assemblage, onderhoud en verkoop van medische apparaten en apparatuur. Het is een essentiële vereiste voor het op de markt brengen van medische apparaten en apparatuur op zowel lokale als EU-markten.
De ISO 13485-norm is ontworpen om de naleving van wet- en regelgeving door fabrikanten van medische apparaten te vergemakkelijken, terwijl het tegelijkertijd zorgt voor duidelijke processen bij de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem. ISO 13485 waarborgt de consistentie in ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie en levering van veilige medische apparaten en apparatuur die geschikt zijn voor het beoogde gebruik.
ISO 13485-certificering biedt ook de mogelijkheid tot productcertificering in overeenstemming met de EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG. Door het behalen van ISO 13485-certificering en productcertificering volgens de Europese richtlijn 93/42/EEG wordt volledige naleving bereikt, wat een onbelemmerde toegang van producten tot de wereldmarkt mogelijk maakt.
De ISO 13485-norm vergemakkelijkt de afstemming van productie, onderhoud, assemblage en verkoop van medische apparaten met wet- en regelgeving, zodat hun probleemloze markttoetreding wordt gewaarborgd.
